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【澳门新葡8455手机版】曼彻斯特先河冲锋新三板

日期:2019-09-25编辑作者:澳门新葡8455手机版

原标题:强生、辉瑞等19个全球Top20药企为何纷纷选择同一技术布局小分子新药研发 ?

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亿欧大健康7月10日消息,日前,成都先导申请科创板上市,获上交所受理。成都先导此次拟公开发行股票不超过4000万股,占发行后总股本的比例不低于10%,拟合计募资6.60亿元。成都先导表示,所募资金扣除发行费用后,将按轻重缓急顺序投资于“新分子设计、构建与应用平台建设项目”以及“新药研发中心建设项目”。

跨国药企如何破解投资回报率低的难题

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2017年,GSK关闭上海张江的神经疾病研发中心;礼来制药关闭上海张江的中国研发中心;

成都先导成立于2012年,其主要围绕DNA编码化合物库(DNA Encoded compound Library,简称DEL)技术提供药物早期发现阶段的研发服务以及新药研发项目转让。具体业务包括:DEL筛选服务、DEL库定制服务、化学合成服务、新药研发项目转让等。

2016年,诺华关闭细胞和基因疗法部门

招股说明书显示,根据德勤出具的《审计报告》,成都先导2018年度及2019年第一季度扣非前后孰低的归母净利润分别为3163.17万元和866.14万元,营业收入分别1.51亿元和0.51亿元;此前,巨慈有限、鼎晖新趋势、长星成长按照先导有限估值21.5亿元认购先导有限新增注册资本。综上所述,成都先导本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第项的规定,即预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

2015年,艾伯维关闭肾病研究中心。

成都先导的核心技术主要围绕DNA编码小分子化合物库技术,具体包括:“DNA编码化合物库的设计、合成与表征纯化技术”、“生物靶点活性验证与DNA编码化合物库筛选技术”,以及“基于DEL技术的自主创新药研发平台”。

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“DNA编码化合物的设计、合成与表征纯化技术”主要用于DEL库的建库。现阶段,成都先导已建成分子结构超过4000亿种DNA编码小分子化合物库——先导库。先导库是成都先导对外提供DEL筛选服务的基础,另外其可依据建库技术直接对外提供DEL库定制服务。

与过去15年跨国药企争先在华建立研发中心的繁荣景象相比,近两年跨国大药企对其在华研发中心及投入资源的大幅削减甚至关闭,让人不免对新药研发前景担忧。

“生物靶点活性验证与DNA编码化合物库筛选技术”则主要用于成都先导对外提供DEL筛选服务和内部新药项目的药物筛选。

据德勤2017年12月发布的报告,2017年全球排名靠前的12家大型药企在2017年新药研发的投资回报率仅为3.2%,上市一款新药的平均花费高达19.9亿美元。

报告期内,成都先导上述两项技术已产业化并产生收入。2016-2018年,DEL筛选的收入分别为776.91万元、4169.24万元和7901.90万元;2017-2018年,DEL定制库的收入分别为256.24万元和4865.12万元。

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“基于DEL技术的自主创新药研发平台”主要用于成都先导自主知识产权的新药研发项目。现阶段,成都先导在研新药项目已有20余项。其中,已有1项进入临床I期、2项处于临床前候选药物阶段、2项处于先导化合物优化阶段。然而,截至报告期末其尚未形成新药研发项目转让收入。

除了巨大的研发投入,通常新药上市时,最初化合物专利保护期也所剩无几,触底可见的专利保护期甚至无法支持到新药销售峰值就要面对仿制药的围攻及专利挑战。

现阶段,DEL技术相较于高通量筛选等传统药物筛选方法,仍处于商业化早期阶段,筛选获得的药物目前最快进度处于临床II期阶段,因此该技术具有一定研发创新与技术局限性的风险。从国际上商业合作伙伴以及行业认可度来看,DEL技术领域应用较为成熟的企业有4家,分别是GSK、X-Chem、成都先导和Nuevolution。其中GSK是对DEL技术应用最为成熟,规模最大的企业,2014年3月到2016年6月期间所有公开报道的通过DEL技术发现并优化的活性分子中,由GSK发现的占据近7成比例,但是GSK的技术仅供自用,不对外服务。

在保证新药质量前提下,如何缩短研发周期,提高成功率成为所有制药人关心的话题。无论是合作研发,IP-VC-CRO,整体外包等模式,还是深入研究靶点,提高筛选技术等手段,科学家们都在进行积极尝试。

在对外服务的DEL技术领域研发服务公司中,成都先导处于优势地位。2015至2019年3月间已经公开的DEL技术合作项目中,有超过1/3是成都先导进行的,2018年更是占据了DEL技术合作公开项目中的75%,是DEL技术领域研发服务公司中获得合作项目最多的企业。

2018年6月,阿斯利康的科学家统计了2016年-2017年间发表在《Journal of Medicinal Chemistry》的66篇新药研发类文章以探讨常用的药物发现策略,总结出5种常用的技术,包括基于已知结构化合物的衍生物方法、随机高通量筛选、基于结构的药物设计、基于片段的先导化合物发现及DNA编码化合物库筛选。其中DNA编码化合物库技术是新药研发中的新兴技术之一,在过去几年时间里取得了巨大发展,受到国内外大药企及投资人的青睐。

成都先导表示,未来其将持续强化DEL筛选、DEL库定制的业务承揽能力,并探索搭建涵盖系列临床前CRO研究服务的一体化、全流程服务平台,拓宽技术服务的范围。另外,其将加大对新药研发创制的投入,搭建技术服务和自主新药研发并行发展的业务构架,以争取获得更为可观的研发收益。

有报道称,阿斯利康曾表示使用DEL技术是促使其研发生产率发生好转的原因之一。

对1992年-2018年7月期间被PubMed数据库收录的DNA编码化合物库技术相关文献分析,在学术界和工业界,DNA编码化合物库技术的研究与应用自2012年开始呈现上升趋势,众多基于DEL技术的新药研发成果、大型交易合作及从事DNA编码化合物库的公司也自这一时间节点开始密集出现。大型合作交易如Sanofi与DICE合同总金额23亿美元的新药研发合作。

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1992-2018年收录在pubmed中基于DNA编码化合物库技术的文献分类

据进一步统计,全球Top 20(按2016年销售额排名)的药企中,有19个通过外部合作或内部研发方式利用DNA编码化合物库技术布局新药研发。

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DNA编码化合物库技术赋能新药研发

传统的化合物库,受限于化合物合成成本高,存储空间要求大,筛选条件要求严苛及自动化程度要求高诸多限制,可供筛选的化合物库的容量往往在百万级。而先导化合物发现的重要条件就是需要有足够数量的化合物可供筛选。大型化合物库常需要经过数十年积累及大量持续的资金投入,对于中国致力于新药研发的公司,用常规方法建造一个数百万级的化合物库并非最佳选择。但科学家们追求更大化学空间的脚步从未停歇,并将目光聚集到了DNA编码化合物库技术领域。

RIP1抑制剂的发现就是DNA编码化合物技术应用的典型案例。

立项之初,葛兰素史克科学家Harris等分别使用基于荧光偏振筛选手段对内部包含40000化合物的激酶库进行筛选,同时使用高通量筛选技术对包含200万化合物的库进行筛选,均未得到理想的先导化合物。最后通过DNA编码化合物库技术对77亿化合物进行筛选,一次性得到了能够特异性与RIP1靶点结合并高效阻断TNF依赖的细胞通路的苗头化合物GSK481。在后续优化过程中,仅修改了杂环上两个原子后直接进入临床,目前该化合物处于II期临床研究。

相对于传统技术,DNA编码化合物库不仅能够触及更广阔的化学空间,由于对试剂需求量,硬件设施等要求相对更易实现,合成及筛选成本显著降低。

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相对于传统技术,DEL技术不仅在筛选化合物数量及成本上有优势,在筛选效率及时间上也有优势。

通常合成一个DNA编码化合物库仅需几周时间,筛选百亿级化合物仅需几个月,很大程度上缩短了新药发现周期。此外,该技术针对成熟靶点能够快速高效发现全新结构的化合物,避免低水平重复;针对传统认为小分子成药困难的靶点能够筛选到苗头化合物,例如PPI类靶点,IL17靶点;针对新兴靶点能够高效寻找到Starting Point, 为快速开展后续研究抢占该领域先机提供可能。

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